培訓課程簡介：

ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起實施。隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。

培訓對象：

醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

課程內容：

ISO13485基礎知識培訓；
ISO13485標準理解要點；
審核的基本概念及審核技術；
審核員能力要求、審核員的個人素質和注冊管理等；

授課：

●課程周期：5天（含筆試） 
●課程規模：每期培訓班不超過40 名學員 
●教師資格：具備CCAA 醫療器械審核員培訓教師資格 
●課程教材：由CQC資深認證專家多年來在審核實踐中積累的豐富經驗，編制而成的醫療器械審核員培訓教材。

培訓考試：

通過本課程的培訓并考試合格后，可獲得中國質量認證中心（CQC）頒發的經中國認證認可協會（CCAA）確認的培訓合格證書。該證書將作為申請CCAA國家注冊審核員筆試的依據,同時也將作為申請中國認證認可協會（CCAA）實習審核員注冊的憑證之一。